Fuente la Conferencia Mundial de sida 2022
A continuación, se presenta una traducción libre del resumen científico presentado en la Conferencia Mundial de Sida por Ilaria Motta, medica infectóloga y monitora médica del ensayo clínico TB-PRACTECAL para MSF-Reino Unido.
El ensayo clínico TB-PRACTECAL es un proyecto de investigación clínica de vanguardia en fase II/III para encontrar tratamientos cortos, tolerables y eficaces para las personas con tuberculosis resistente a los medicamentos (DR-TB) liderado por Médicos sin Fronteras.
En esta ocasión Motta presentó las evaluaciones de seguridad y eficacia de tres regímenes orales de 24 semanas para el tratamiento de la TB-RR pulmonar en adultos y adolescentes mayores de 15 años de Uzbekistán, Bielorrusia y Sudáfrica. Los participantes fueron asignados al azar para recibir uno de los tres regímenes en investigación o el control.
La prueba BPaL consistió en Bedaquilina, Petomanid y Linezolid. Se añadió Clofazimina en la prueba BPaLC o Moxifloxacina en la BPaLM. El resultado primario de eficacia fue el porcentaje de pacientes con un resultado compuesto desfavorable (fracaso del tratamiento, muerte, interrupción del tratamiento, recidiva, pérdida de seguimiento) a las 72 semanas después de la aleatorización.
Método: A todos los pacientes les ofreció la prueba del VIH y fueron elegibles independientemente del recuento de CD4. Se modificó el tratamiento antirretroviral para minimizar las interacciones farmacológicas y se ofreció profilaxis con cotrimoxazol. Se realizaron análisis preespecificados para los resultados primarios de eficacia y seguridad a las 72 semanas después de la aleatorización para el estado del VIH en las poblaciones mITT e ITT, respectivamente.
Conclusiones: Se inscribieron 552 pacientes, de los cuales 153 eran seropositivos. Los datos actuales de TB-PRACTECAL apoyan el uso de regímenes de 24 semanas, independientemente del estado del VIH. Se observó una tendencia a que los regímenes más cortos fueran más eficaces en los pacientes seronegativos. Sin embargo, esta tendencia no se observó en los resultados de seguridad de las pruebas BPaL y BPaLM. El ensayo está acumulando más datos y se actualizará en una fecha posterior.