Traducción libre de Medicines Patent Pool (MPP)
La empresa farmacéutica japonesa Shionogi & Co., Ltd. y el Medicines Patent Pool (MPP), una organización de salud pública respaldada por las Naciones Unidas, firmaron un acuerdo de licencia voluntaria el 3 de octubre de 2022 para el candidato antiviral de Shionogi, el ácido ensitrelvir fumárico (S-217622). Este acuerdo firmado en una ceremonia celebrada en la sede de Shionogi en Osaka, permitirá al MPP facilitar la producción y distribución adicionales del antiviral en investigación, a la espera de la autorización o aprobación reglamentaria, mediante la concesión de sublicencias a fabricantes genéricos cualificados, con el objetivo de ampliar el acceso a las personas que viven en los países de ingresos bajos y medios. Ensitrelvir se está evaluando para el tratamiento de la COVID-19, que se administrará en forma de comprimidos orales tomados una vez al día durante cinco días.
Según los términos del acuerdo de licencia entre Shionogi y el MPP, los fabricantes de genéricos cualificados a los que el MPP conceda sublicencias podrán fabricar y suministrar ensitrelvir a 117 países. Shionogi renunciará a los cánones sobre las ventas en todos los países cubiertos por el acuerdo mientras COVID-19 siga clasificado como Emergencia de Salud Pública de Interés Internacional por la Organización Mundial de la Salud.
El Ensitrelvir, un medicamento en investigación para el COVID-19, es un inhibidor de la proteasa 3CL creado a través de la investigación conjunta entre la Universidad de Hokkaido y Shionogi. El SARS-CoV-2 tiene una enzima llamada proteasa 3CL, que es esencial para la replicación del virus. El ensitrelvir suprime la replicación del SARS-CoV-2 al inhibir selectivamente la proteasa 3CL. Recientemente, Shionogi anunció que ensitrelvir alcanzó el criterio de valoración primario en la parte de fase 3 de un estudio de fase 2/3 realizado en Asia. El estudio se llevó a cabo durante la fase Omicron de la pandemia, lo que convirtió a ensitrelvir en el primer antiviral oral en investigación que demostró un efecto estadísticamente significativo en comparación con el placebo, una diferencia de 24 horas (p=0,04), en el tiempo de resolución de cinco síntomas típicos clave relacionados con Omicron (congestión o secreción nasal, dolor de garganta, tos, sensación de calor o fiebre, y baja energía o cansancio). En cuanto a la seguridad, ensitrelvir fue bien tolerado y no se produjeron acontecimientos adversos graves ni muertes en este estudio. La parte de la fase 2b/3 de un ensayo en pacientes asiáticos (principalmente en Japón) con síntomas asintomáticos/leves está todavía en curso. También está en marcha el ensayo global de fase 3 (SCORPIO-HR) para pacientes infectados por el SARS-CoV-2.