Traducción libre de la Organización Mundial de la salud (OMS)
11 de febrero de 2022
Con el objetivo de aumentar el acceso a los tratamientos recomendados para la COVID-19, la OMS ha añadido hoy el tocilizumab, un anticuerpo monoclonal, a su lista de tratamientos precalificados para la COVID-19. Hasta la fecha, la OMS ha precalificado seis tratamientos contra la COVID-19, incluidas las tres presentaciones (tres viales, cada uno con una cantidad diferente) del producto precalificado hoy.
El tocilizumab es un anticuerpo monoclonal que inhibe el receptor de la interleucina 6 (IL-6). La interleucina-6 induce una respuesta inflamatoria y se encuentra en niveles elevados en los pacientes con COVID-19 en estado crítico. Hasta ahora, el producto ha sido autorizado principalmente para el tratamiento de la artritis en unos 120 países del mundo. Es administrado por vía intravenosa ha demostrado en estudios clínicos que reduce la mortalidad en determinados pacientes con COVID-19 que están gravemente enfermos, se deterioran rápidamente y tienen necesidades crecientes de oxígeno, y que presentan una respuesta inflamatoria importante. En el mayor ensayo clínico (RECOVERY), el tocilizumab también redujo el tiempo de hospitalización de los pacientes.
La OMS recomienda el tocilizumab sólo para los pacientes diagnosticados de COVID-19 grave o crítica. Debe ser administrado por un trabajador sanitario en un entorno clínico monitorizado junto con el actual estándar de atención para la COVID-19, que incluye oxígeno, corticosteroides y otros medicamentos.
Los tres productos precalificados son fabricados por la empresa originaria, Roche, pero los listados deberían allanar el camino para que más empresas se presenten a solicitar la precalificación de la OMS, aumentando así el número de productos de calidad garantizada y creando una competencia que conduzca a precios potencialmente más bajos. La precalificación de estos productos también facilitará que los países de ingresos bajos y medios los autoricen como tratamientos COVID-19.
La patente del tocilizumab ha expirado para la mayoría de sus usos, lo que significa que no debería haber barreras de propiedad intelectual para este bloqueador de la IL-6 en particular. Sin embargo, hay poca disponibilidad mundial de biosimilares de calidad garantizada del producto. Actualmente, el tocilizumab es caro y escaso en todo el mundo. Los precios de las empresas originarias que se pagan en los mercados de bajos ingresos son elevados, según los informes, entre 500 y 600 dólares por dosis única. Con el aumento de la demanda y la entrada de más fabricantes en el mercado, los precios podrían bajar.
La OMS y sus socios están discutiendo actualmente con el productor, Roche, la reducción de los precios y la mejora del acceso en los países de ingresos bajos y medios.
Precalificación
La precalificación de la OMS nació de la necesidad de garantizar el suministro de productos sanitarios de calidad garantizada en los países de ingresos bajos y medios. Para ello, evalúa la calidad, seguridad y eficacia de una amplia gama de productos sanitarios para prevenir, diagnosticar y tratar enfermedades prioritarias.
La precalificación es un servicio vital para las Naciones Unidas y otros grandes compradores de productos sanitarios. Por ejemplo, el Fondo Mundial de Lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria, y Gavi, la Alianza para las Vacunas, sólo compran productos sanitarios precalificados por la OMS. Muchos países utilizan la lista de productos precalificados por la OMS para sus propias compras al por mayor de medicamentos, vacunas, diagnósticos y otros productos críticos.
La lista completa de productos puede consultarse en: https://extranet.who.int/pqweb/medicines/prequalified-lists/finished-pharmaceutical-products