Fuente: Ministerio de Salud argentino
La ministra de Salud de la Nación argentina, Carla Vizzotti, y su par de Ciencia, Tecnología e Innovación, Daniel Filmus, anunciaron el inicio de los ensayos clínicos de seguridad en humanos de la vacuna argentina “ARVAC Cecilia Grierson”. Esta vacuna se basa en proteínas recombinantes, una tecnología segura que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B desde hace más de 20 años o más recientemente, el VPH. Es una tecnología que ha demostrado seguridad y que permite desarrollar vacunas que se almacenan entre 2 y 8 C (temperatura de heladera). Estas características podrían permitir que las dosis de la ARVAC Cecilia Grierson, a diferencia de las primeras vacunas contra la COVID-19, tengan menores costos de producción y ventajas para la logística de distribución.
Los ensayos de Fase I que evaluarán la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de esta vacuna proteica recombinante fueron autorizados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) mediante la disposición número 2182/22. En esta fase participarán 80 voluntarios sanos con esquema de vacunación COVID-19 previo completo y que, de constatarse que cumplieran con todos los criterios establecidos por protocolo (criterios de elegibilidad), recibirán un esquema de refuerzo de la vacuna en estudio. Para la realización de estudios en humanos se llevará a cabo en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, en un centro autorizado especialmente por la ANMAT y cuyo investigador principal es el infectólogo pediatra, Dr. Gustavo Yerino.
“Dado que en la Argentina la mayor parte de la población está vacunada, nos enfocamos actualmente en el prototipo de vacuna de refuerzo y cambio de variante. En diciembre de 2021 terminamos los estudios preclínicos, es decir en ‘no humanos’, encontrando que nuestro prototipo de vacuna además de ser seguro induce anticuerpos neutralizantes contra las variantes que circulan en nuestro país, así como respuesta celular T y protección frente al desafío experimental con SARS-CoV-2. Por estos resultados promisorios, la ANMAT nos ha permitido avanzar con los estudios en humanos” explicó Juliana Cassataro, doctora en Ciencias Biológicas, investigadora del CONICET y directora del Laboratorio de Inmunología, enfermedades infecciosas y desarrollo de vacunas del Instituto de Investigaciones Biotecnológicas (IIB-UNSAM) donde se desarrolla la vacuna.
“Antes de la producción industrial, hay varias etapas que deben ser cumplidas: la Fase I, que comienza ahora, y cuyo objetivo principal es comprobar la seguridad de la vacuna, y luego las fases II y III que están destinadas a evaluar ya no sólo la seguridad sino también la inmunogenicidad de la vacuna y que incluirá un número mucho mayor de voluntarios. Todo este proceso se realiza bajo la supervisión y la aprobación de la ANMAT, el órgano regulador para todos los estudios de investigación en farmacología clínica. Estamos trabajando para realizar estos ensayos y presentar los resultados para su evaluación lo más pronto posible”, añadió Cassataro.
Cabe destacar que los estudios preclínicos fueron financiados por la Agencia I+D+i (en el marco de un proyecto FONARSEC) dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, mientras que el desarrollo y escalado industrial del proceso biotecnológico bajo estándares de calidad GMP, así como el estudio clínico de Fase I, son financiados por el Laboratorio Pablo Cassará.
Vacuna con sello nacional bajo articulación público-privada. Actualmente existen seis proyectos de vacunas contra la COVID-19 diseñadas en Argentina, cinco de las cuales tienen financiamiento del Estado Argentino; la primera en realizar ensayos de Fase I es la vacuna “Arvac-Cecilia Grierson” (UNSAM/CONICET-Cassará), que comenzó su desarrollo en junio del 2020.
“Esta es la primera vez que una vacuna preventiva diseñada en una universidad pública argentina llega a realizar ensayos de Fase I. Es un hito para todo el sistema público de ciencia y tecnología”, comentó Cassataro.