Traducción libre de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
El 19 de mayo de 2022 Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió una lista de uso de emergencia (EUL) para CONVIDECIA™, una vacuna fabricada por CanSino Biologics, China, que se suma a una creciente cartera de vacunas validadas por la OMS para la prevención de la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2.
El procedimiento EUL de la OMS evalúa la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas contra el COVID-19 como requisito previo para el suministro de la vacuna COVAX. También permite a los países acelerar su propia aprobación reglamentaria para importar y administrar las vacunas COVID-19.
Esta vacuna se basa en un adenovirus humano modificado que expresa la proteína S del SARS-CoV-2. Se administra en una sola dosis. El SAGE recomienda el uso de la vacuna en una dosis única (0,5 ml), en todos los grupos de edad a partir de los 18 años.
CONVIDECIA™ fue evaluada bajo el procedimiento EUL de la OMS en base a la revisión de datos sobre calidad, seguridad, eficacia, un plan de gestión de riesgos, idoneidad programática y una inspección del sitio de fabricación realizada por la OMS. El Grupo Asesor Técnico para la Lista de Uso de Emergencia, convocado por la OMS y formado por expertos en reglamentación de todo el mundo, ha determinado que la vacuna cumple las normas de la OMS en materia de protección contra el COVID-19 y que los beneficios de la vacuna superan con creces los riesgos.
CONVIDECIA® también fue revisada a principios de este mes por el Grupo Estratégico Consultivo de Expertos en Inmunización (SAGE) de la OMS, que formula políticas y recomendaciones específicas sobre el uso de las vacunas en las poblaciones (es decir, grupos de edad recomendados, intervalos entre las inyecciones, grupos específicos como las mujeres embarazadas y lactantes).
Se ha comprobado que CONVIDECIA® tiene una eficacia del 64% contra la enfermedad sintomática y del 92% contra la COVID-19 grave.
Lista de uso de emergencia de la OMS:
El procedimiento de la lista de uso de emergencia (EUL) evalúa la idoneidad de los nuevos productos sanitarios durante las emergencias de salud pública. El objetivo es que los medicamentos, las vacunas y los medios de diagnóstico estén disponibles lo más rápidamente posible para hacer frente a la emergencia, respetando al mismo tiempo estrictos criterios de seguridad, eficacia y calidad. La evaluación sopesa la amenaza que supone la emergencia, así como el beneficio que supondría el uso del producto frente a los posibles riesgos.
La vía de la EUL implica una evaluación rigurosa de los datos de los ensayos clínicos de fase II y III, así como datos adicionales sustanciales sobre seguridad, eficacia y calidad, y un plan de gestión de riesgos. Estos datos son revisados por expertos independientes y equipos de la OMS que consideran el conjunto actual de pruebas sobre la vacuna en cuestión, los planes para supervisar su uso y los planes para estudios adicionales.
Como parte del proceso de la EUL, la empresa que produce la vacuna debe comprometerse a seguir generando datos que permitan la licencia completa y la precalificación de la vacuna por parte de la OMS. El proceso de precalificación de la OMS evaluará los datos clínicos adicionales generados a partir de los ensayos de la vacuna y su despliegue de forma continua para garantizar que la vacuna cumple sistemáticamente las normas de calidad, seguridad y eficacia necesarias para una mayor disponibilidad.
SAGE
El SAGE es el principal grupo asesor de la OMS en materia de vacunas e inmunización. Se encarga de asesorar a la OMS sobre las políticas y estrategias globales, que van desde las vacunas y la tecnología de inmunización, la investigación y el desarrollo, hasta la aplicación de la inmunización y sus vínculos con otras intervenciones sanitarias. El SAGE no sólo se ocupa de las vacunas infantiles y la inmunización, sino de todas las enfermedades que se pueden prevenir con vacunas.
El SAGE evalúa las pruebas sobre la seguridad, la eficacia, la efectividad, el impacto y la idoneidad programática, teniendo en cuenta tanto el impacto individual como el de la salud pública. Las recomendaciones provisionales del SAGE para los productos de la EUL proporcionan orientación a los responsables de las políticas nacionales de vacunación. Estas recomendaciones se actualizan a medida que se dispone de pruebas adicionales y cuando se producen cambios en la epidemiología de la enfermedad y la disponibilidad de vacunas adicionales y otras intervenciones de control de la enfermedad.