FDA autorizó la aplicación de la vacuna de refuerzo COVID-19 de Pfizer-BioNTech a niños y niñas de entre 5 y 11 años

FDA autorizó la aplicación de la vacuna de refuerzo COVID-19 de Pfizer-BioNTech a niños y niñas de entre 5 y 11 años

FDA autorizó la aplicación de la vacuna de refuerzo COVID-19 de Pfizer-BioNTech a niños y niñas de entre 5 y 11 años 1024 682 Constanza Armas

Traducción libre de MedsCape

El 17 de mayo la Administración de Alimentos y Medicamentos ​​​ es la agencia del Gobierno de los Estados Unidos (FDA) amplio la autorización de uso de emergencia (EUA) que permite la aplicación de la vacuna de refuerzo COVID-19 de Pfizer-BioNTech a niños y niñas de entre 5 y 11 años a los que les falten al menos 5 meses para recibir su primera serie de vacunas.

Según los datos más recientes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, el 28,6% de niños y niñas de este grupo de edad han recibido las dos vacunas COVID-19 de la serie Pfizer-BioNTech, y el 35,3% han recibido la primera dosis.

El ensayo de la vacuna de Pfizer, en el que participaron 4.500 niños y niñas, demostró que los menores de 12 años toleraron bien la tercera dosis, y que el refuerzo tenía un perfil de seguridad similar al de la primera serie de dos dosis, según un comunicado de la empresa.

En abril, Pfizer solicitó a la FDA una autorización de comercialización modificada, tras presentar datos que mostraban que una tercera dosis en niños y niñas de entre 5 y 11 años aumentaba 36 veces los anticuerpos neutralizantes de Ómicron.

«Si bien es cierto que el COVID-19 tiende a ser menos grave en los niños y niñas que en los adultos, la oleada de omicrones ha hecho que un mayor número de niños y niñas enferme y sea hospitalizado, y que los niños y niñas también puedan experimentar efectos a más largo plazo, incluso después de una enfermedad inicialmente leve«, afirma el comisario de la FDA, el doctor Robert M. Califf, en un comunicado de prensa.

Un estudio realizado por el Departamento de Salud del Estado de Nueva York demostró que la eficacia de la serie de vacunas de dos dosis de Pfizer se redujo del 68% al 12% 4-5 meses después de la administración de la segunda dosis a niños y niñas de 5 a 11 años durante la oleada de Ómicron. Un estudio de los CDC publicado en marzo también mostró que la serie de Pfizer redujo el riesgo de Ómicron en un 31% en los niños y niñas de 5 a 11 años, una tasa significativamente menor que la de los niños y niñas de 12 a 15 años, que tuvieron una reducción del riesgo del 59% después de recibir dos dosis.

Para algunos expertos, estos datos sugieren una necesidad aún mayor de que los niños y niñas menores de 12 años puedan recibir una tercera dosis.

«Desde que se autorizó la vacuna para niños y niñas de hasta 5 años de edad en octubre de 2021, los datos emergentes sugieren que la eficacia de la vacuna contra el COVID-19 disminuye después de la segunda dosis de la vacuna en todas las poblaciones autorizadas«, dice Peter Marks, MD, PhD, el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

Los CDC todavía tienen que aprobar las vacunas antes de que puedan administrarse. El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de la agencia se reunirá el jueves para debatir los refuerzos en este grupo de edad.

Los paneles consultivos de la FDA tienen previsto reunirse el mes que viene para debatir la autorización de las vacunas COVID-19 de Pfizer y Moderna para niños y niñas menores de 6 años.